Clinical Research Associate (CRA) – Klinischer Monitor (Vollzeit)


Berufsbild Der Klinische Monitor, auch Clinical Research Associate (CRA) genannt überwacht klinische Prüfungen, die im Arzneimittelgesetz § 4, Absatz 23 definiert sind. Dies umfasst die Kontrolle der Durch-führung nach den Vorgaben der "Guten Klinischen Praxis" (Good Clinical Practice, kurz GCP), der Deklaration von Helsinki und der entsprechenden Gesetze und Bestimmungen (u. a. Arzneimittelge-setz, Medizinproduktegesetz) der einzelnen Länder, in denen die klinischen Prüfungen durchgeführt werden. Des Weiteren kontrolliert er die Durchführung entsprechend den Vorgaben des Prüfplans, die Dokumentation der entsprechenden Dokumentationsbögen (Case Report Form, CRF) und den Gebrauch der Studienme-dikation.

Der Klinische Monitor arbeitet in der Regel in einem pharmazeuti-schen Unternehmen, innerhalb eines Auftragsforschungsinstituts, eines Koordinierungszentrums für klinische Studien (KKS) oder selbstständig als so genannter Freelancer.

Es gibt in Deutschland einen gemeinnützigen Verein, das „Netzwerk der klinischen Monitore und CRAs e.V.“, in dem sich CRAs und Monitore zusammengeschlossen haben. Es gibt auch einen weltweit tätigen gemeinnützigen Verein, der sich für die Belange und die Ausbildung (Zertifizierung) der CRAs einsetzt, die soge-nannte „Association of Clinical Research Professionals“ (ACRP).

Es gibt mittlerweile in Deutschland auch die Möglichkeit, sich bei Ausbildungsinstituten beruflich als CRA qualifizieren zu lassen.

Voraussetzung sind neben wissenschaftlichen Grundkenntnissen, bevorzugt im medizinischen und pharmazeutischen Bereich, gute organisatorische und logistische Fähigkeiten. Die verschiedensten Phasen der klinischen Prüfung erfordern eine systematische und gut organisierte Arbeitsweise. Sie sollten sich auf Gesprächspartner aus den verschiedensten medizinischen Bereichen einstellen kön-nen. Sehr gutes Englisch und sichere Umgangsformen sind selbst-verständlich.
Voraussetzungen Entscheidung der Arbeitsagentur, vom Jobcenter oder DRV-Bund
Maßnahmenummer 955/0000/11
IKZ 531104438
Beginn siehe Übersicht
Dauer 4 Monate
Unterrichtszeiten Montag bis Freitag, 8:00 bis 15:00 Uhr
Schulungsinhalte Gemäß Ausbildungsrahmenplan sind folgende Lerninhalte vorgesehen:

1. Medizinische Grundkenntnisse

  • Biologie
  • Biochemie
  • Allg. Pharmakologie und Pharmazie
  • Allg. Pathologie
  • Onkologie
  • Mikrobiologie

2. Anatomie / Physiologie / Krankheitslehre

  • Nervensystem
  • Hormonsystem
  • Blut und Immunsystem
  • Herz-Kreislauf
  • Verdauungsapparat
  • Urogenitaltrakt
  • Respirationstrakt
  • Sinne
  • Haut
  • Bewegungsapparat

3. Monitoring von klinischen Studien

  • GCP Compliance
  • Studienvorbereitung
  • Grundlagen Monitoring
  • Studiendurchführung
  • Studienende
  • Problemmanagement
  • risikobasiertes Monitoring
  • Kostenkalkulation
  • Qualitätssicherung
  • Umgang mit unerwünschten Ereignissen
  • Statistik/Datenmanagement
    gesetzliche Rahmenbedingungen

4. Medizinprodukte
5. Business English / Medical English
6. Kommunikationstraining
7. Gesundheitsmanagement und -ökonomie
Abschluss

Abschlusszertifikat der Rackow-Schule
Finanzierung Förderung durch die Arbeitsagentur oder das Jobcenter per Bildungsgutschein entsprechend dem Sozialgesetzbuch (SGB) möglich.
PDF-Download Clinical Research Associate (CRA)
Schulungsort Rackow-Schule Berlin
(Ersatz- und Ergänzungsschule)

Direkt am Zoo
Fasanenstr. 81/Ecke Kantstr.
10623 Berlin - Wilmersdorf/Charlottenburg

S-Bahn Zoo S4, S7, S9, S75
U-Bahn Zoo U1, U2, U9
DB RE1, RE2, RE7, RB14
BUS M45, M46, M49
X9, X10, X34
100, 109, 110
200, 204, 245, 249

Beratung und Anmeldung Montag bis Freitag, 08:00 - 17:30 Uhr

Telefon: 030 31 50 42 43
Telefax: 030 31 50 42 44

E-Mail: info@rackow-berlin.de
Internet: www.rackow-schulen.de

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Letzte Änderung: 03.05.2012